山东省药品监督管理局
关于修改并继续执行《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》的通知
鲁药监规〔2022〕11号
各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：
按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，经过对《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》（鲁食药监发〔2017〕66号，登记号SDPR-2017-0500010）评估，决定修改部分内容并继续执行。
一、修改内容
（一）将规定中的“药品生产企业”修改为“药品生产单位”。
（二）将规定中的“市级食品药品监督管理部门”修改为“检查分局或市市场监管局”。
（三）第二条“药品生产企业”修改为“持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室”。
（四）第三条中“《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）”修改为“《药品生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第28号）”。
（五）第四条中“《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2014〕33号）”修改为“《山东省药品生产日常监督管理办法》（鲁药监规〔2021〕11号）”。
（六）第十条修改为“自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日”。
（七）附件中增加停产报告的模板。
二、工作要求
修改后的《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》（登记号SDPR-2022-0500011）印发给你们，请结合日常监管工作严格遵照执行，切实做好长期停产药品生产单位恢复生产时风险防控工作。
山东省药品监督管理局
2022年12月12日
（公开属性：主动公开）
山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定
第一条 为加强日常监管，确保药品质量和广大人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关要求，制定本规定。
第二条 本规定适用于山东省行政区域内的依法持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室（以下统称“药品生产单位”）。
第三条 长期停产药品生产单位是指连续停产时间超过6个月的药品生产单位（按生产车间计，下同）。
因按照药品生产质量管理规范（以下简称GMP）要求进行改造而停产的药品生产企业恢复生产的监督检查，按照《药品生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第28号）规定执行，不适用本规定。
第四条 省药监局检查分局负责辖区内长期停产药品上市许可持有人、药品生产企业和配制化药的医疗机构制剂室停产期间的日常监督检查和恢复生产的现场检查工作。各市市场监管局负责配制中药的医疗机构制剂室停产期间的日常监督检查和恢复生产的现场监督检查工作。停产期间的监督检查按照《山东省药品生产日常监督管理办法》（鲁药监规〔2021〕11号）执行。
第五条 药品生产单位计划长期停产的，应当在停产5个工作日前向所在地检查分局或市市场监管局提交书面停产报告（见附件1）。停产报告至少包括停产起止日期、停产原因和停产范围等。
第六条 长期停产药品生产单位恢复生产，应当在正式复产前当向所在地检查分局或市市场监管局提出书面报告，同时填写《长期停产拟恢复生产报告表》（见附件2）一式三份。书面报告应包含以下内容：
（一）对照GMP或者GPP的自查报告；
（二）生产、质量管理人员变更情况；
（三）主要生产设备的变更情况；
（四）按GMP或者GPP要求进行的主要生产设备再确认、再验证情况。
第七条 检查分局或市市场监管局收到恢复生产的资料后，应当在5个工作日内按照GMP或者GPP进行现场检查并填写现场检查报告。符合要求的在《长期停产拟恢复生产报告表》上签署意见，并在10个工作日内报省药监局药品生产处，检查报告应及时上传省药监局药品日常监管系统。
第八条 结果不符合要求的，药品生产单位不得恢复生产，应整改后重新报告，并报告整改情况。
第九条 检查分局或市市场监管局应当加强辖区内长期停产的药品生产单位的管理，对恢复生产不提出报告的单位，应当予以警示，加大对其日常监管和产品抽检的力度，对发现的违法违规问题，按照有关法律法规处理。
第十条 本规定自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。
附件：1.长期停产报告表
2.长期停产拟恢复生产报告表
附件1
长期停产报告表
报告人： 联系方式：
单 位 名 称 |
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生产（配制）地址 |
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生产（配制）范围 |
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长期停产药品生产单位情况 | 预计停产 起止时间 | 年 月 日 至 年 月 日 |
停产范围 | （可按生产车间或生产单位填写,中药饮片生产企业按照生产范围或炮制方法报告） |
停产原因 | （简要描述） |
企业负责人（或质量负责人）签字 |
| 日 期 | 年 月 日（盖章） |
附件2
长期停产拟恢复生产报告表
报告人： 联系方式：
单 位 名 称 |
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生产（配制）地址 |
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生产（配制）范围 |
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拟恢复生产的药品生产单位情况 | 停产起止时间 |
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拟恢复的生产范围 | （可按生产车间或生产单位填写,中药饮片生产企业按照生产范围或炮制方法报告） |
恢复生产前完成的主要准备工作 | （简要描述） |
企业负责人（或质量负责人）签字 |
| 日 期 | 年 月 日（盖章） |
检查分局或市市场监管局现场检查意见 | 年 月 日 （盖章） |
