孔圣堂制药

为进一步推进落实企业主体责任，指导和规范企业监督检查缺陷整改工作，防范化解药品安全风险，省药监局六分局制订《药品经营企业监督检查缺陷项目整改指导原则》。

文件要求，企业要对出现缺陷项目的原因从软件、硬件、人员和其他相关方面进行分析；对涉及的缺陷项目逐条进行全面的风险评估，采取相应措施进行整改；对有可能再次发生的缺陷或相关联的缺陷提出明确的预防性措施。文件对整改程序进行了明确。被检查企业应在现场检查结束后对存在的缺陷立即开展整改工作，整改时应按照指导原则明确的整改要求进行整改并在规定的时限内提交整改报告。文件还对整改报告格式进行了规范。要求企业整改报告应以企业正式文件的形式报送，由正文及附件两个部分组成。正文至少应包括缺陷的描述、原因的分析和相关的风险分析评估。附件应该提交与正文相对应的证明性材料。

该指导原则的制订能有效规范药品经营企业整改，提升药品经营企业的质量管理水平。